DICYNONE^® 500 Kapseln

OM Pharma SA

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Etamsylat.

Hilfsstoffe

Stearinsäure, Eisenoxid rot (E172), Titandioxid (E171), Gelatine.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Jede Kapsel enthält 500 mg Etamsylat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Chirurgie

Prophylaxe und Behandlung von Kapillarblutungen, prä- und postoperativ bei allen schwierigen Eingriffen oder Eingriffen an stark durchbluteten Geweben: Otorhinolaryngologie, Gynäkologie, Geburtshilfe, Urologie, Odontostomatologie, Ophthalmologie, plastische und rekonstruktive Chirurgie.

Innere Medizin

Prophylaxe und Behandlung von Kapillarblutungen, unabhängig von Ursache und Ort der Blutung; Hämaturie, Hämatemesis und Meläna, Epistaxis, Zahnfleischbluten.

Gynäkologie

Metrorrhagie, primäre Menorrhagie oder infolge von Intrauterinpessaren ohne Vorliegen einer organischen Pathologie.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Erwachsene und Jugendliche

Präoperativ: 1 Kapsel DICYNONE 500 mg, 1 Stunde vor dem Eingriff.

Postoperativ: 1 Kapsel DICYNONE 500 mg, alle 4 bis 6 Stunden, solange das Blutungsrisiko anhält.

Innere Medizin: Im Allgemeinen 1 Kapsel DICYNONE 500 mg, 2- bis 3-mal täglich (1'000-1'500 mg), zu den Mahlzeiten mit etwas Wasser einzunehmen.

Gynäkologie, bei Meno-/Metrorrhagie: 1 Kapsel DICYNONE 500 mg, 3-mal täglich (1'500 mg), zu den Mahlzeiten mit etwas Wasser einzunehmen.

Die Behandlung dauert 10 Tage und beginnt 5 Tage vor der erwarteten Regelblutung.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Es gibt keine klinischen Studien bei Patienten mit einer Leber- oder Niereninsuffizienz. Daher ist bei der Verabreichung von DICYNONE 500 bei diesen Patienten Vorsicht geboten.

Kinder

Aufgrund seines hohen Wirkstoffgehalts ist DICYNONE 500 Kapsel nicht zur Behandlung von Kindern geeignet.

Kontraindikationen

·Akute Porphyrie

·Überempfindlichkeit gegenüber einem der Hilfsstoffe des Arzneimittels

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wenn DICYNONE 500 Kapsel zur Minderung von zu starker und/oder zu langer Menstruation verabreicht wird und sich keine Besserung einstellt, muss auf eventuelle pathologische Ursachen untersucht und diese ausgeschlossen werden.

Interaktionen

Bisher sind keine Interaktionen bekannt.

In therapeutischer Dosis kann Etamsylat mit enzymatischen Kreatinintests interagieren, was zu niedrigeren Werten als erwartet führen kann.

Werden während der Behandlung mit Etamsylat Proben für Laboruntersuchungen entnommen (zum Beispiel eine Blutprobe), müssen diese vor der ersten täglichen Verabreichung des Arzneimittels erfolgen, damit alle eventuellen Wechselwirkungen von Etamsylat mit Laboruntersuchungen möglichst gering gehalten werden.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Etamsylat bei Schwangeren vor.

In tierexperimentellen Studien konnte keine direkte oder indirekte schädliche Wirkung bezüglich der Reproduktionstoxizität nachgewiesen werden.

Etamsylat passiert die Plazentaschranke; die Konzentrationen von Etamsylat im mütterlichen Blut und im Nabelschnurblut sind vergleichbar.

Etamsylat darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser wenn dies unbedingt erforderlich ist.

Stillzeit

Da keine Daten über den Übergang in die Muttermilch vorliegen, wird davon abgeraten, während der Dauer der Behandlung zu stillen. Wird dennoch gestillt, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

DICYNONE 500 hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥1/1'000, <1/100)

Selten (≥1/10'000, <1/1000)

Sehr selten (<1/10'000)

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Agranulozytose, Neutropenie, Thrombozytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeit.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen.

Gefässerkrankungen

Sehr selten: Thromboembolie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Durchfall, Abdominalbeschwerden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag.

Skelettmuskulaturerkrankungen

Selten: Arthralgie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Asthenie.

Sehr selten: Fieber.

Im Allgemeinen sind diese Reaktionen reversibel und verschwinden, wenn die Behandlung abgesetzt wird.

Beim Auftreten von Hautreaktionen oder Fieber muss die Behandlung unterbrochen und Ihr Arzt informiert werden, da es sich dabei um eine allergische Reaktion handeln kann.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Anzeichen einer Überdosierung sind nicht bekannt. Bei einer eventuellen Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

B02BX01

Weitere systemische Hämostatika

Wirkungsmechanismus

Etamsylat ist ein synthetisches Antihämorrhagikum und Gefässschutzmittel, das die erste Phase der Hämostase beeinflusst (Interaktion zwischen Endothel und Thrombozyten). Durch eine Verbesserung der Haftfähigkeit der Thrombozyten und die Wiederherstellung des kapillaren Widerstands kann es die Blutungsdauer verkürzen und den Blutverlust reduzieren.

Etamsylat hat keine gefässverengende Wirkung, beeinflusst die Fibrinolyse nicht und verändert nicht die plasmatischen Gerinnungsfaktoren.

Pharmakodynamik

Es liegen keine Daten vor

Klinische Wirksamkeit

Es liegen keine Daten vor

Pharmakokinetik

Absorption

Oral verabreichtes Etamsylat wird langsam und vollständig resorbiert.

Die absolute Bioverfügbarkeit ist nicht bekannt. Nach Verabreichung von 500 mg Etamsylat wird nach ca. 4 Stunden eine maximale Konzentration von 15 μg/ml im Blut beobachtet. Nach i.v. oder i.m. Verabreichung einer Dosis von 500 mg Etamsylat wird nach 1 Stunde ein maximaler Plasmaspiegel von 30-50 µg/ml beobachtet.

Distribution

Die Plasmaproteinbindung beträgt ca. 95%.

Etamsylat passiert die Plazentaschranke. Die Konzentrationen im mütterlichen Blut und im Nabelschnurblut sind vergleichbar. Es ist nicht bekannt, ob Etamsylat in die Muttermilch übergeht.

Metabolismus

Etamsylat wird nur in geringem Masse metabolisiert.

Elimination

Die Halbwertszeit im Plasma beträgt durchschnittlich 3,7 Stunden. Ungefähr 72% der oral verabreichten Dosis werden innerhalb der ersten 24 Stunden in unveränderter Form über den Urin ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Leber- und Nierenfunktionsstörungen

Es wurde keine Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften von Etamsylat bei Patienten mit Störungen der Nieren- und/oder Leberfunktion durchgeführt.

Präklinische Daten

Präklinische Studien haben keinen mutagenen Effekt von Etamsylat gezeigt.

Präklinische Studien haben keinerlei Auswirkungen von Etamsylat (Diethylamin-2,5-Dihydroxybenzolsulfonat) auf die Fruchtbarkeit gezeigt. Die meisten vorliegenden Studien, die gezeigt haben, dass 2,5-Dihydroxybenzolsulfonat keinerlei deutlich toxische Auswirkung auf die Fortpflanzung hat, wurden mit einem anderen Produkt durchgeführt: Calciumdobesilat, das den gleichen Wirkstoff in Form von Calciumsalz enthält. Auf der Grundlage der beiden pharmakokinetischen Studien am Menschen, die unabhängig voneinander für diese beiden Produkte durchgeführt wurden, wurde ein Bericht über die Bewertung bei vergleichbarer Exposition erstellt. Dieser Bericht zeigte, dass Etamsylat und Calciumdobesilat vergleichbar sind, was für die Anwendung der für Calcium-2,5-Dihydroxybenzolsulfonat ermittelten Ergebnisse zur Fruchtbarkeit für Etamsylat spricht.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Bis heute keine bekannt.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

In therapeutischer Dosis kann Etamsylat mit enzymatischen Kreatinintests interagieren, was zu niedrigeren Werten als erwartet führen kann.

Werden während der Behandlung mit Etamsylat Proben für Laboruntersuchungen entnommen (zum Beispiel eine Blutprobe), müssen diese vor der ersten täglichen Verabreichung des Arzneimittels erfolgen, damit alle eventuellen Wechselwirkungen von Etamsylat mit Laboruntersuchungen möglichst gering gehalten werden.

Hinweise zur Aufbewahrung

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) an einem trockenen Ort lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

57577 (Swissmedic)

Packungen

Packung mit 20 oder 60 Kapseln (B)

Zulassungsinhaberin

OM Pharma SA, Meyrin, Schweiz

Stand der Information

September 2022